ISO17025/IEC17025 試験所・校正機関の品質マネジメントシステムの認証取得を支援しています

アイソ・ラボ株式会社はISO17025の取得を支援しています。
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        ISO17025とは、

ISO17025は正式にはISO/IEC 17025と言います。
試験所や校正機関の正確さを認定するためのマネジメントシステムのことです。

ISO/IEC 17025とは、“試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項”のことです。
特定の種類の試験(電気試験、機械・物理試験、化学試験、食品試験等)及び
校正(電磁気量、幾何学量、力学量、熱力学量等)を実施する試験所や校正機関の
技術的能力を証明することが必要な組織が取得対象の国際規格です。

ISO/IEC 17025は、2005年の旧規格から12年ぶりに改正され、
2017年に改訂版が発行(JIS Q 17025は2018)されました。

改正により、この規格の対象である従来の“試験所及び校正機関”が“ラボラトリ”
という用語に置き換えられ、試験、校正又は、後の試験・校正に付随する
サンプリングを行う組織も対象になりました。
従ってサンプリングのみを行う組織もこの規格を取得することが出来ます。

  ※IECとは?…国際電気標準会議(International Electrotechnical Commission)のこと。
   電気工学、電子工学、および関連した技術を扱う国際的な標準化団体で、
   国際規格作成のための規則群(Directives)、規格適合(ISO/IEC 17000シリーズ)、
   IT技術(ISO/IEC JTC1)など一部は国際標準化機構(ISO)と共同で開発しています。


17025の目的は?
この規格は、ラボラトリ(試験所及び校正機関)の運営の信頼性を高めるという目的をもって
作成されています。またこの規格は、ラボラトリが適格な運営を行い、かつ妥当な結果を出す
能力があることを実証できるようにするための要求事項を含まれています。

そして、ISO9001や14001等の他のマネジメントシステムとの一番の違いは、被監査組織(皆様の
会社のこと)が“認証”ではなく“認定”される、ということです。

“認証”とは、マネジメントシステムの適合性や有効性を認められることで、審査対象は
組織の=仕組みであり、“製品やサービス”の信頼性を保証するわけではありません。

一方“認定”とは、対象範囲の試験や校正に対する技術的な信頼性も審査対象になり、
組織が発行する「試験成績書」や「校正証明書」がお墨付き(認定)を得られる、
ということになります。

つまりISO/IEC 17025を取得すると、ISO9001の組織のマネジメントシステムの信頼性と
組織の製品(試験成績書・校正証明書)やサービス(試験・校正)の信頼性も得られることになります。つまり組織が作成・発行する「試験成績書」や「校正証明書」が世界に通用する、ということです。


17025の要求事項は?
要求事項の構成は、旧規格の二項立て(管理上の要求事項/技術的要求事項)から、
五項立て(一般要求事項/組織構成に関する要求事項/資源に関する要求事項/
プロセスに関する要求事項/マネジメントシステムに関する要求事項)に変更されています。

そして大きな特徴として、HLS(マネジメントシステムの上位構造)が採用されていません。
2013年以降すべてのマネジメントシステムはHLSを採用すること、というISOのルールが
出来ましたが、、ISO13485とこのISO/IEC 17025のみが間に合わなかったのかHLSが
未採用となっています。

また、マネジメントシステムに関する要求事項(8.2~8.9)が選択制となり、選択肢A(8.1.2)か
選択肢B(8.1.3)のどちらかを選択することになっています。
選択肢BはすでにISO9001を認証している組織が対象で、選択肢AはISO9001の取得は
おこなわないまま、ラボラトリにおけるマネジメントシステムの実施に関する最小限の要求事項を
求められています。少しややこしいですね…

改訂版の要求事項は下記の通りで、要求事項(shall)の数は、261から222に減っています。

4.一般要求事項
 4.1公平性/4.2機密保持

5.組織構成に関する要求事項

6.資源に関する要求事項
 6.1一般/6.2要員/6.3施設及び環境条件/6.4設備/6.5計量トレーサビリティ/
 6.6外部から提供される製品およびサービス

7.プロセスに関する要求事項
 7.1依頼・見積仕様書及び契約のレビュー/7.2方法の選定・検証及び妥当性確認/
 7.3サンプリング/7.4試験・校正品目の取扱い/7.5技術的記録/7.6測定不確かさの評価/
 7.7結果の妥当性の確保/7.8結果の報告/7.9苦情/7.10不適合業務/7.11データの管理及び
 情報マネジメント

8.マネジメントシステムに関する要求事項
 8.1選択肢/8.2マネジメントシステムの文書化(選択肢A)/8.3マネジメントシステム文書の
 管理(選択肢A)/8.4記録の管理(選択肢A)/8.5リスク及び機会への取組み(選択肢A)/
 8.6改善(選択肢A)/8.7是正処置(選択肢A)/8.8内部監査(選択肢A)/
 8.9マネジメントレビュー(選択肢A)


17025の審査に受かるのは大変?
以前のバージョン(2005年版)では、“方針及び手順をもつこと”という要求が数多くあり、
実質的に膨大な規定や手順書が審査でも求められていました。その結果…

 このようなキングファイルが完成します(笑)

改訂版では“手順をもち…”という要求は数か所ありますが、“ラボラトリ活動の一貫した適用及び
結果の妥当性を確実にするために必要な程度まで手順を文書化すること”(5.5 c )となっており、
どの程度まで文書化が必要かは、ISO 9001:2015 と同様に各ラボラトリがリスクに基づいて
判断すること、となっています。


お勧め情報
アイソ・ラボでは、システムの運用に関する規程や手順は一切作成せずマニュアルと様式のみで
システムの構築と運用を可能にします。ただし試験や校正の具体的な実施手順(SOP類)は
試験・校正の標準化のために皆様に作成してもらうことになります。

そしてやはり17025で一番重要、かつ大変なのは、“測定不確かさの評価”です。
不確かさ?聞いたことありますね…
ISOシリーズでは、“リスク”の定義が”不確かさの影響”となっていましたね。

7.6測定不確かさの評価には、“測定不確かさへの寄与成分を特定しなければならない。
測定不確かさを評価する際、サンプリングから生じるものを含み重大な全ての寄与成分を
適切な分析方法を用いて考慮しなければならない”とあります。
“不確かさ”とは、一般的には“計測値のばらつきの程度を数値で定量的に表した
尺度”となっています。

認定を受ける各試験・校正項目毎にこの不確かさの評価をしなければなりません。
そのためにはまずJIS Z 8404-1(測定の不確かさの評価における併行精度、再現精度及び
真度の推定値の利用の指針)やJIS Z 8404-2(測定の不確かさの評価における繰返し測定及び
枝分かれ実験の利用の指針)を購入して勉強しましょう。


現在のISO17025の取得件数は試験所が260組織、校正機関が26組織とまだまだ少数です。
アイソ・ラボには、ISO/TS 17025の支援ができるコンサルタントがいます。
これまでに沢山の大手企業を支援してきました。
今度は御社の番です。
お声がけ頂ければ、いつでも、どこへでも出向いて支援します。
まずは見積依頼なさってください。

ISO17025認証取得コンサルティング見積依頼書  →  EXECLファイル PDFファイル

見積依頼書を取り出し、記入の上お送りください。見積は無料です。
あなたからの見積依頼をお待ちしております。


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